Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Fagg) registreerde een toename van het gebruik van de Patient Support-programma’s (PSP’s) in België tijdens de voorbije jaren (1).

PSP’s moeten patiënten hulp bieden, specifiek bij de voorgeschreven behandeling. Vandaag worden ze ontwikkeld door farmafirma’s en toegepast dankzij gezondheidszorgbeoefenaars (voorschrijvende arts, apotheker, thuisverpleegkundige). In termen van pathologieën kunnen PSP’s worden gebruikt in uiteenlopende domeinen (zoals kanker, longfibrose, reumatoïde polyartritis, nierinsufficiëntie). De bedoeling is de bevordering van de toegang tot en de vertrouwdheid met het voorgeschreven middel. Verder moeten PSP’s de therapietrouw van de patiënt verbeteren.

Ze worden al voorgesteld aan patiënten door bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars en worden vandaag vrijwel uitsluitend door de farma-industrie gefinancierd. Toch bestaat in België nog steeds geen specifiek wettelijk kader voor deze programma’s. Voor de nabije toekomst wordt wel een wetgevend initiatief verwacht. 

De huidige situatie (België en EU)

Er bestaat op Europees niveau geen gemeenschappelijke definitie van PSP’s waarin de nadruk wordt gelegd op de toegang tot, de vertrouwdheid met en de opvolging van de behandeling door de patiënten. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bekijkt PSP’s uitsluitend vanuit het oogpunt van geneesmiddelenbewaking en het verzamelen van informatie over het gebruik van het product. Er is in dit stadium dus geen sprake van een Europees initiatief om een gemeenschappelijke basis voor de reglementering van PSP’s te creëren, dat verder gaat dan de controle van de veiligheid van de producten nadat ze in de handel zijn gebracht.

PSP’s roepen overigens talrijke andere vragen op dan enkel die van de geneesmiddelenbewaking. Voorbeelden zijn vragen in verband met informatieverstrekking en reclame (die verboden is voor voorschriftplichtige geneesmiddelen, tenzij in vakbladen), risicobeperkingsprogramma’s, de therapeutische vrijheid van de arts (en het verbod op het beïnvloeden van zijn voorschrijfgedrag) en de rechten van de patiënt.

Bij gebrek aan een specifiek reglementair kader evolueren de PSP’s momenteel dus slalommend tussen deze verschillende juridische thema’s. Pharma.be preciseert dat een PSP kan bestaan uit een hele reeks duidelijk gedefinieerde activiteiten, zoals de opleiding van de patiënt, de toediening van een geneesmiddel, thuiszorg, therapeutische assistentie, de bevordering van de therapietrouw en/of het gepaste gebruik van de medicatie.

De verwachte wetgevende evolutie

Op het niveau van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) van het Fagg werd een werkgroep opgericht. Die zal zich naar verwachting buigen over de criteria voor aanvaarding van de PSP’s, de mogelijke voordelen die ze inhouden voor patiënten, de vergelijking met systemen die elders in Europa bestaan en uiteraard de definiëring van wat men moet verstaan onder een ‘PSP’ en de diensten die ermee verband houden (2).

Vertegenwoordigers van gezondheidszorgbeoefenaars moeten worden betrokken bij dit soort programma’s (meer specifiek artsen en apothekers). In deze werkgroep moeten ook vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen een zitje krijgen.

Ee moeten heel wat vraagstukken worden opgelost. We moeten nagaan hoeveel macht het Fagg krijgt om de invoering van PSP’s op de Belgische markt te controleren. Bovendien moeten we ons afvragen of, aansluitend op wat de vereniging van farmabedrijven in het VK (ABPI) suggereert, een PSP een direct contact of directe interactie tussen de patiënt en zijn gezondheidszorgbeoefenaar vereist, en of bijvoorbeeld telemonitoring of andere contacten op afstand met behulp van mobiele applicaties worden uitgesloten. Een PSP kun je namelijk ondersteunen met uiteenlopende didactische hulpmiddelen, van het gebruik van technologie (smartphones, websites, chat, tablet) tot de meer klassieke brochures en ‘flyers’.

De rol van zorgverstrekkers

Waarschijnlijk zullen PSP’s, zeker in een eerste fase, worden beperkt tot bepaalde geneesmiddelen op voorschrift. Volgens het Fagg moeten ze echter kunnen worden aangeboden aan alle patiënten die ervoor in aanmerking komen, op advies van de voorschrijvende arts. Die moet dan nagaan of de patiënt voldoet aan de voorwaarden om het programma te kunnen gebruiken.

Ook de betrokkenheid van apothekers zal cruciaal zijn voor de goede werking van het PSP-systeem. Zij zijn immers de laatste schakel in de keten en leveren de farmaspecialiteit af aan de patiënt, met advies over het gebruik ervan. Apothekers zouden dus een patiënt moeten kunnen wijzen op het bestaan van een PSP bij aflevering van het product op basis van hun informatie uit het elektronisch medisch dossier.

Firma’s die de geneesmiddelen produceren of verdelen, zullen waarschijnlijk niet in staat zijn om in contact te treden met de patiënten (en zullen in geen geval het gebruik van PSP’s of het voorschrijven/afleveren van de geneesmiddelen via artsen/apothekers kunnen beïnvloeden). Daarom is de tussenkomst van een derde partij, die de rol van tussenpersoon speelt, absoluut zinvol. Naar verwachting zullen deze onafhankelijke derden de praktische aspecten van de PSP’s organiseren en de opleiding van de zorgverstrekkers in de specifieke kenmerken ervan, de informatieverstrekking aan de patiënt en de geneesmiddelenbewaking voor hun rekening nemen. De verantwoordelijkheden van deze derden, hun opleiding en de ethische garanties die ze moeten aantonen, zullen belangrijke aspecten worden voor een geslaagde omkadering van de PSP’s en de invoering ervan in synergie met de gezondheidszorgbeoefenaars.

Annabelle Bruyndonckx, Vladimir Murovec

Advocaten, Simmons & Simmons LLP

Referenties

1. In 2015 waren er ongeveer 40 PSP’s op de Belgische markt, in vergelijking met ongeveer 80 PSP’s in 2016.
2. Hugues Malonne, Sarah De Clercq ,»Patient Support Program: Where are we now?», BRAS Presentation, 24 October 2017, 40–41.