Sinds vandaag biedt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) artsen een nieuwe toepassing aan om bijwerkingen te melden. Dat vereenvoudigt onder meer de toegang en de codering, aldus het Agentschap, dat hoopt op een toename van de rapportering.
Het FAGG, bevoegd voor vigilantie (farmaco, materiaal, bio, hemo), baseert zich op meldingen. Zoals u weet is het belangrijk dat het FAGG feedback krijgt, post-commercialisering en bij het grootschalig gebruik van de producten - dus onder reële omstandigheden en niet gestandaardiseerd zoals in klinische studies. Alle voordien onbekende informatie over bijwerkingen wordt dan op Europees en mondiaal niveau geanalyseerd en geregistreerd volgens gedefinieerde kanalen (EMA EudraVigilance DB, WHO VigiBase, enz.).

"Indien nodig worden er corrigerende maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de voordelen van de geneesmiddelen opwegen tegen de risico's", preciseert het FAGG.
Om de taak van de melders te vergemakkelijken, nodigt het FAGG hen uit zich kenbaar te maken via een nieuw online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be.

De gebruiker kiest “Patiënt” of “Gezondheidszorgbeoefenaar” en wordt met één klik doorverwezen naar het juiste formulier om zoveel mogelijk nuttige informatie over de vermoedelijke bijwerking te melden aan het FAGG.
Wat zijn de voordelen van deze werkwijze? Volgens het FAGG zijn de nieuwe versies van de formulieren voor patiënten en professionelen (*) visueel aantrekkelijker, en "intuïtiever en gemakkelijker dankzij de nieuwe gebruiksmogelijkheden":

• compatibel met mobiele apparaten (tablets, gsm's...) en met verschillende webbrowsers (Chrome, FireFox Edge...),
• vereenvoudigde toegangsrechten (optionele login en verwijdering van DocCheck voor professionals),
• vereenvoudigde codering dankzij drop-down menu's en verklarende tooltips,
• opslaan van het conceptformulier zodat het later kan worden ingevuld,
• bevestiging van ontvangst en samenvatting van de verzonden kennisgeving per e-mail...".

Vereenvoudiging is gericht op het tegengaan van onderregistratie, wat Xavier De Cuyper, administrateur-generaal, omschrijft als een grote zorg voor zijn agentschap. Het gaat ook om kwaliteitsverbetering van de feedback (bijv. volledige informatie, correcte terminologie).

Sinds de oprichting in 2012 is het aantal meldingen van patiënten bijna constant toegenomen. Daartegenover staat dat de meldingen van de voorschrijvers "variabeler evolueert", analyseert het FAGG. Daarom wil het agentschap "regelmatig sensibiliseren". Globaal genomen is de trend positief, voegt De Cuyper eraan toe, maar dat is ook toe te schrijven "aan de verplichting voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen om niet-ernstige bijwerkingen te melden". "En deze trend houdt rekening met de rapportering via andere kanalen dan het FAGG, zoals EudraVigilance voor bedrijven of het Antigifcentrum."

Hinderpalen
Wat belemmert volgens het FAGG de rapportering door de artsen? "Professionals in de gezondheidszorg noemen vooral het tijdsgebrek en de administratieve overbelasting waar ze nu al last van hebben. Ze noemen ook wel eens de angst om 'lastiggevallen' te worden door farmaceutische bedrijven. Maar het agentschap verduidelijkt dat de meldingen die het krijgt vertrouwelijk zijn en de contactgegevens van de afzenders niet worden doorgegeven aan de bedrijven.

Meer info in deze video.

(*) www.eenbijwerkingmelden.be is het enige adres om te onthouden, het onderscheid tussen het publiek en de beroepsbeoefenaars wordt verderop gemaakt.