Het digitale controlesysteem van Zetes blijkt dé oplossing om medicijnen veilig én efficiënt af te leveren. Een totaaloplossing van fabrikant tot aan de ziekenhuizen dat internationaal ook een beter zicht biedt op de distributieketen.

Ruim een jaar geleden werd de Falsified Medicine Directive (FMD) ingevoerd. Alle betrokkenen in de bevoorradingsketen zoals geneesmiddelenfabrikanten, distributeurs, groothandel, apotheken en vooral ziekenhuizen werden hierdoor met extra lasten opgezadeld. Toch kan dit ook een mooie opportuniteit zijn, zegt Edouard Dumortier van Zetes.

De FMD dwong vele partners in de bevoorradingsketen om hun processen ingrijpend aan te passen om de patiënt te beschermen. Maar handmatige processen voor de verwerking van geneesmiddelen op het niveau van afzonderlijke verpakkingen zijn erg arbeidsintensief en tijdrovend. “De druk ligt nu vooral bij de ziekenhuizen”, legt Dumortier uit. “Die moeten nu per geneesmiddel gaan authentificeren en ‘decommissioneren’ wat tijd en mensen kost ter controle. Elk product heeft in de hele keten bij de fabrikant een uniek serienummer. Voor de weg die het aflegt van fabrikant naar ziekenhuis, is de fabrikant verantwoordelijk. Eens in het ziekenhuis moet het ziekenhuis echter alles aftoetsen. Ziekenhuisapotheken zijn verplicht om het zegel van het geneesmiddel te controleren voordat dit wordt afgeleverd. Zo zijn ze zeker dat er niet met de verpakking is geknoeid. En het ziekenhuis is de laatste schakel in de ketting.”

Knelpunt omturnen naar kans

Dat dreigt veel mensen en middelen op te eisen, maar dit knelpunt kan ook worden omgezet in een uitgelezen kans om de bevoorradingsketen en de controle daarop te optimaliseren. Net daar ziet Zetes troeven omdat het een aggregatie-consolidatieoplossing (1) ontwikkelde voor een vlotte controle. Zo kunnen ziekenhuizen twee vliegen slaan in één klap: voldoen aan de FMD én efficiëntiewinst boeken. De FMD verplicht tot een grondige authenticatie en deactivering (2) van alle geneesmiddelen vooraleer die bij de patiënt terechtkomen.

Procesvereenvoudiging

Geaggregeerde of apart gescande producten worden geconsolideerd tot één uniek ordernummer. “We gebruiken de erkende code en het geconsolideerde nummer van om, in plaats van elk product apart en zeer tijdsintensief te gaan decommissioneren, via de code boven elk pallet ineens alle producten samen op dat pallet te decommissioneren”, legt Edouard Dumortier uit. Tot nu toe verliep dat proces vooral bij niche-medicijnen ingewikkeld en uiteraard is het zeer omslachtig om alle afzonderlijke medicijnverpakkingen afzonderlijk te scannen: het kan de aflevering van het geneesmiddel en het ontslag van de patiënt nodeloos vertragen.

De oplossing van Zetes automatiseert het handmatige proces: de digitale ‘identiteit’ van het afzonderlijke geneesmiddel wordt geconsolideerd in een barcodelabel met een uniek ordernummer. Idem dito voor het uitleveringsproces. Parallel hiermee krijgt het ziekenhuis een digitaal bestand met deze nummers toegestuurd.

Op de barcodenummers en het digitale bestand kan het ziekenhuis steekproefcontroles uitvoeren zodat de apotheek met slechts één scan een heel pallet geneesmiddelen kan deactiveren. “Eens die code gedecommissioneerd, kan ze nooit meer gebruikt worden wat een waarborg is tegen vervalsing.

Zetes biedt dus een totaaloplossing aan. Van fabrikant tot aan de ziekenhuizen”, besluit Zetes-topman Dumortier die de problematiek ook nog opentrekt: vele Europese ziekenhuizen, apotheken en groothandelaars hebben een stabilisatieperiode ingelast om de overgang te vergemakkelijken en medicijntekorten te voorkomen, maar die periode loopt nu ten einde. Het systeem van Zetes biedt wel de mogelijkheid om internationaal een beter zicht te krijgen op de distributieketen.

Brexit

Levert de nakende Brexit geen problemen op voor dit controlesysteem? “Alle bedrijven moeten de FMD-code blijven gebruiken tot eind 2020 maar of dat zo zal blijven als het Verenigd Koninkrijk zijn deal rond heeft met de EU, is nog niet duidelijk”, luidt het bij Zetes. De vraag is niet zonder belang. België importeert en exporteert heel wat geneesmiddelen uit en naar het VK. De jongste jaren voert het ongeveer vijf keer meer geneesmiddelen uit naar het VK dan dat het er invoert. (Bron: INR, Nationale Bank)

FMD in detail

De Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) legt een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen op de markt te verhinderen. Zo moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een unieke code en een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Op verpakkingen die niet onder deze verplichting vallen, kunnen vergunninghouders op vrijwillige basis een ATD aanbrengen. Deze informatie is nu ook beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank.

De online geneesmiddelendatabank bevat informatie over alle in België vergunde geneesmiddelen.

De FMD werd aangekondigd als de grootste digitaliseringsjob in de farmabranche.

Zetes is in Brussel gevestigd. In 2017 werd Zetes een dochteronderneming van Panasonic Corporation.

(1) De aggregatie geldt voor producten van dezelfde families, consolidatie voor producten van verschillende families.

(2) Deactiveren: de status van de verpakking in het Nationaal Medicijnen Verificatiesysteem (NMVS) wijzigen van ‘actief’ in ‘inactief/afgeleverd.