De kennis inzake geneesmiddelen blijft evolueren. Daarom stopt ook de geneesmiddelenbewaking nooit. Die is gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen door laboratoria, gezondheidszorgbeoefenaars en gebruikers.
In 2017 ontving het Fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) 879 meldingen van bijwerkingen door gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten, ofwel een stijging van 37% ten opzichte van 2016 (Figuur 1). Deze cijfers zijn bemoedigend en de vooruitgang is opmerkelijk, maar het fenomeen van onderrapportering blijft een aandachtspunt voor het Fagg. 879 meldingen per jaar komt overeen met 2 tot 3 meldingen per dag, voor het hele Belgische grondgebied.
Patiënten steeds alerter
Bij patiënten is de positieve en significante evolutie constant. De mogelijkheid voor patiënten om te melden bestaat sinds 2012 en dat jaar ontving het Fagg 23 meldingen van patiënten, in vergelijking met 411 in 2017. Patiënten melden elk jaar meer gebeurtenissen waarvan ze vermoeden dat deze te wijten zijn aan een geneesmiddel en meer bijwerkingen die ze ondervinden.
Het resultaat is genuanceerder wat de gezondheids‑zorgbeoefenaars betreft. Daar zien we slechts een kleine stijging. Het zijn hoofdzakelijk artsen en apothekers die bijwerkingen melden. Slechts zeven meldingen van bijwerkingen kwamen van vroedkundigen, tandartsen en verpleegkundigen. Het Fagg is overtuigd van de positieve bijdrage die deze gezondheidszorgbeoefenaars kunnen leveren en wil hen in het bijzonder aanmoedigen om aan het Fagg alle vermoedelijke en/of aangetoonde bijwerkingen te melden.
“De samenwerking tussen patiënten en gezondheids‑zorgbeoefenaars via de melding van ongewenste voorvallen is van onschatbare waarde voor ons agentschap. Het is door samen te werken dat we ons gemeenschappelijk doel zo goed mogelijk kunnen realiseren, namelijk alle in de handel verkrijgbare geneesmiddelen veiliger maken”, benadrukt Xavier De Cuyper, algemeen directeur van het Fagg.
Initiatief van de Europese apothekers
De Europese apothekers zijn betrokken bij de programma’s voor geneesmiddelenbewaking en iatrogene risicoreductie binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap. Ze publiceerden een gids van goede praktijken in dit domein, gebaseerd op de initiatieven die worden genomen in alle lidstaten van de Europese Unie (EU).
Dit document werd opgesteld door de Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), de officiële vertegenwoordiger van de 400.000 Europese apotheken binnen de communautaire instellingen. Het bevat ook meerdere voorstellen om de efficiëntie van de inspanningen op het vlak van veiligheid en preventie in de apotheken te versterken. De Europese apothekers willen in de eerste plaats toegang krijgen tot alle elektronische medische dossiers en gegevens van de patiënten. Dit zou hen namelijk in staat stellen zich veel gemakkelijker te integreren in de zorgcontinuïteit, maar ook de risico’s op bijwerkingen te verlagen. Bovendien zouden ze fouten in voorschriften, interacties en andere nadelige voorvallen kunnen opsporen. Ze wijzen op het belang van nieuwe taken voor apothekers om de risico’s te verlagen, in het bijzonder de ‘medicatieplannen’, en roepen de overheden op de ontwikkelingen van deze praktijken in de apotheek aan te moedigen. Ze benadrukken ook het belang van een goede samenwerking tussen alle gezondheidszorgbeoefenaars en dringen aan op een verbetering van de opleidingen op het vlak van farmaceutische veiligheid. Bovendien willen de apothekers dat voorschriften voor geneesmiddelen buiten VHB meer informatie bevatten, zowel met het oog op de doeltreffendheid van de behandelingen als ter preventie van bijwerkingen.
De gids benadrukt het engagement van de Europese apothekers, zowel in hun eigen land als op het niveau van de EU, om de veiligheid van verstrekte geneesmiddelen te verbeteren en de risico’s te verlagen. Alle lidstaten worden dan ook opgeroepen hun apotheken te ondersteunen, zodat zij hun acties in deze domeinen nog kunnen verbeteren.
Sociale netwerken en geneesmiddelenbewaking
Het huidige systeem voor geneesmiddelenbewaking lijdt dus aan een te lage meldingsgraad, die verband houdt met een gebrek aan aangiften door gezondheidszorgbeoefenaars.
Naast projecten om de melding van bijwerkingen te bevorderen (fiche beschikbaar op de website…) zou een nieuwe piste erin kunnen bestaan dat op sociale netwerken en discussieforums wordt gezocht naar alles wat geneesmiddelen en hun eventuele bijwerkingen betreft. Maar een cruciale vraag is of deze informatie relevant is. Patiënten kunnen een farmacovigilantiesignaal enorm uitvergroten. Dat konden we de voorbije jaren duidelijk vaststellen. Denk maar aan de polemiek die recent op het internet ontstond over vaccins, geneesmiddelen op basis van schildklierhormonen of spiraaltjes. De discussies van patiënten op sociale netwerken, en meer specifiek op Facebook, lijken systematisch vooraf te gaan aan een explosie van meldingen van bijwerkingen bij de bevoegde instanties. Het is dus zeer waarschijnlijk dat de invloed van sociale netwerken een toename van het aantal aangiften creëert.
Momenteel lopen verschillende projecten om te bepalen hoe bewaking van sociale netwerken zou kunnen worden gebruikt om de farmacovigilantie te verbeteren, meer specifiek door vroege alarmsignalen te genereren. Het Europese project Web-RADR, waaraan verschillende Europese farmaceutische laboratoria en de start-up Epidemico deelnemen, wil gesprekken van internetgebruikers op Facebook en Twitter, maar ook op sociale netwerken van patiënten, automatisch analyseren om verklaringen over de verschijning van bijwerkingen op te sporen. Dit soort tool zou vroege schattingen kunnen opleveren over de aard en omvang van een bijwerking en laboratoria in staat stellen zich beter te informeren en hun toekomstige geneesmiddelen te verbeteren.
In Frankrijk analyseert het onderzoeksproject Vigi4MED, gefinancierd door het ANSM (geneesmiddelenagentschap), de commentaren van internetgebruikers over vooraf opgestelde lijsten van geneesmiddelen: sommige geneesmiddelen die uit de handel zijn gehaald om veiligheidsredenen, geneesmiddelen onder verhoogde bewaking of geneesmiddelen die zijn opgenomen in een risicobeheersingsplan. Volgens dr. Cédric Bousquet, apotheker en coördinator van het project “zal Vigi4MED het ANSM in staat stellen de verwachte voordelen en de kosten verbonden aan proactief zoeken naar signalen op het internet te meten.” De partners zullen aanbevelingen formuleren over de beste manier om de commentaren van patiënten op forums te gebruiken. Dankzij de invoering van een aanvullend bewakingsproces voor farmacovigilantie zal de plaats van de patiënten in het gezondheidssysteem kunnen worden versterkt. “We zullen nooit met de vinger wijzen op sociale netwerken. Maar misschien kunnen we wel verbanden vinden, signalen die we kunnen opvolgen in de tijd”, legt de specialist uit. Andere beperking: we kunnen ons niet richten tot de patiënt om meer informatie te verkrijgen.
