De verkoop van geneesmiddelen blijft in België het exclusieve recht van de apotheker. Maar er is een verandering op til voor de medische hulpmiddelen. Het verbod om bepaalde medische hulpmiddelen, zoals steriele verbanden, prothesen, bepaalde neusdruppels of -sprays en zelftests in winkels en andere supermarkten te verkopen, gaat in tegen het vrije verkeer van goederen op basis van de Europese regels. Dat vindt federaal minister van Volksgezondheid Maggie De Block althans. Ze zal een koninklijk besluit voorstellen om de verkoop van medische hulpmiddelen uit te breiden naar andere distributiekanalen.
Schaakmat
“Na meer dan een jaar onderhandelen met het Fagg en het kabinet van Volksgezondheid is er uiteindelijk geen rekening gehouden met de lijst van argumenten van de APB. De bedoeling was om de patiënten een omkadering voor toegang tot medische hulpmiddelen te garanderen, die eerst exclusief in de apotheek verkrijgbaar waren (steriel en ‘drug-like’)”, aldus Lieven Zwaenepoel, vicevoorzitter van de APB. “De uitzondering die België was op de wetgeving voor medische hulpmiddelen van Europa, zal verdwijnen! Vandaag is het vrije verkeer van goederen een fundamenteel Europees recht. Proportionaliteit is de regel: we moeten kunnen aantonen dat de distributie van producten via een specifiek kanaal proportioneel is gerechtvaardigd om de veiligheid van de consumenten te garanderen en dat die distributie niet via een ander kanaal kan gebeuren of via een andere minder beperkende maatregel die dezelfde garanties biedt”.
“Onze aanpak is niet protectionistisch maar gericht op het belang van de patiënten. Het gaat hier niet alleen om een mislukking maar ook om onbegrip”, zo legt de vicevoorzitter van de APB uit.
Europese deregulering
“We zitten in een overgangsperiode van de Europese deregulering, maar ik herinner de ministers van volksgezondheid eraan dat ze maatregelen mogen nemen om de gezondheid van de consumenten te beschermen. Dat is het principe van het subsidiariteitsbeginsel van de lidstaten”,zo legt Lieven Zwaenepoel uit.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Fagg) legt uit waarom ze de wet willen toepassen: “Het distributiecircuit is gebaseerd op paragraaf 6 van artikel 10 bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 over de medische hulpmiddelen”.
In de wet staat geen uitgebreide lijst van de hulpmiddelen die exclusief in de apotheek mogen worden verkocht: het gaat om steriel materiaal, materiaal voor injectie, transfusie, implanteerbare hulpmiddelen, anticonceptiehulpmiddelen (met uitzondering van het condoom). Maar het gaat ook om hulpmiddelen die lijken op geneesmiddelen en/of die eerder al zijn geregistreerd (‘drug-like’).
Maar opgelet: vrijmaking staat niet voor zomaar om het even wat
De operatoren moeten mee verantwoordelijk zijn! Het gaat niet alleen om verkopen, maar ook om het opnemen van verantwoordelijkheid daarvoor. Het systeem moet kwaliteit, traceerbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid voor de patiënten garanderen. De garantie van veiligheid moet gebaseerd zijn op de risiconiveaus voor medische hulpmiddelen (Europese klassen I, IIa, IIb, III). Het systeem moet ook transparant zijn.
“De eventuele andere actoren die dezelfde rechten krijgen, moeten zich ook houden aan dezelfde verplichtingen. Er mag geen enkele vorm van discriminatie zijn tussen de verschillende kanalen en operatoren. De autocontrole (Fagg), de controle en inspectie moeten op een uniforme manier gebeuren, unilateraal en simultaan voor elke operator.”
Zal het voor de andere kanalen mogelijk zijn om dezelfde garanties te bieden op het vlak van veiligheid, kwaliteit, traceerbaarheid en toegankelijkheid? Zullen ze aan dezelfde normen moeten voldoen als de apothekers? Ik vrees ervoor, zegt Lieven Zwaenepoel. Begrijpt een consument dat hoestsiroop of neusspray die wordt verkocht in de supermarkt geen geneesmiddel is? De grijze zone tussen geneesmiddelen en andere gezondheidszorgproducten wordt alleen maar groter… en voedt de verwarring. We herhalen ook dat we voor een goede opvolging het best de medische producten opnemen in het dossier van de patiënt!
Alleen maar voordelen voor de consument?
Als de minister van Volksgezondheid het besluit over medische hulpmiddelen aanpast, is dat in het voordeel van de consument, aldus Dominique Michel, CEO van Comeos. Hij vervolgt: “Medische hulpmiddelen die vrij te koop zijn, bieden alleen maar voordelen voor de consument, want de vrije markt biedt de garantie op een correcte prijs. In Frankrijk is al aangetoond dat de prijs gemiddeld 20 tot 30% lager ligt in supermarkten dan in apotheken”.
Na de medische hulpmiddelen, de geneesmiddelen?
“Toch niet”, zo legt Lieven Zwaenepoel uit. “Er is momenteel geen politieke wil om die markt te liberaliseren”. Toch blijft het opletten, want in veel landen is de verkoop van OTC-geneesmiddelen al aan het liberaliseren. De rol van de apotheker maakt deel uit van een strikte begeleiding van de patiënt en het benadrukken van ons statuut als referentieapotheek. Tegelijk kijken we verbaasd toe op deze deregulering. We kunnen ons de vraag stellen of dit coherent is. Het is een verantwoordelijkheid van de gemeenschap die we allemaal moeten waarderen. Onze patiënten kunnen kiezen en zullen altijd kunnen blijven kiezen voor een bepaald kanaal: enerzijds vrij om een of meerdere onaangepaste producten die in de grote winkels worden verkocht, te kopen en daarbij voorbij te gaan aan de onderliggende tekens van een ernstige aandoening. Of anderzijds, om raad te vragen aan en/of zich laten bijstaan door een gezondheidszorgprofessional die, indien nodig, het juiste product kan afleveren. We moeten blijven vechten om ervoor te zorgen dat iedereen die in de apotheek binnenstapt de juiste begeleiding krijgt. Dat is ons kenmerk, dat is wat ons onderscheidt, en onze kracht: we hebben geen andere keuze.
We blijven vandaag het monopolie over de geneesmiddelen houden. We moeten goed weten wat dat betekent en waken over het statuut van deze producten die we aanraden en afleveren aan de patiënten.
“Het is bijna onverantwoord om een bepaald aantal medische producten aan te bieden zonder het toezicht van een gezondheidszorgprofessional. Ik vermeld verschillende voorbeelden: medische producten die op geneesmiddelen lijken (zoals tabletten, siropen, enz.) die worden voorgesteld voor de behandeling van banale symptomen en zelftests, zoals die voor hiv.Banale symptomen kunnen uiteindelijk toch wijzen op belangrijke onderliggende problemen, of risico’s met zich brengen die helemaal niet banaal zijn. Ik denk dan bijvoorbeeld aan dehydratatie bij diarree of een aanhoudende hoest, die kan wijzen op astma of een kwaadaardige aandoening van de luchtwegen. Of aan een blaasontsteking, wat een eerste teken van pyelonefritis kan zijn. Een onaangepaste behandeling is trouwens niet meer dan tijd- en geldverlies voor de patiënt. Het voorbeeld van een hiv-test is nog frappanter: als iemand de test uitvoert voordat er drie maanden verlopen zijn na een risicovol contact, heeft dat geen enkele zin (en hij of zij loopt het risico om onterecht gerustgesteld te zijn). De eerste dagen na zo’n contact moet de patiënt zich wenden tot een expertisecentrum voor een dringende profylaxe!”
“De keuze en de verantwoordelijkheid liggen nu bij de patiënt: snel een product met een medisch karakter kopen tijdens de boodschappen, of eerder het advies van een apotheker vragen. Sommigen zullen daar bewust mee omgaan, anderen heel wat minder. Hoe dan ook, een supermarkt zal nooit een apotheek worden en vice versa. Wie dat beweert, verwart gezondheidszorg met commerciële distributie”.
