De Kamer nam afgelopen vrijdag een wetsontwerp aan over een samenwerkingsverdrag tussen ons land en het Groothertogdom Luxemburg. Het verdrag beoogt de samenwerking te regelen tussen Luxemburg en België op het vlak van het markttoezicht gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, bloed, celweefsel en menselijk lichaamsmateriaal.
Het gaat meer bepaald om
- inspecties;
- onderzoek en klinische studies;
- vigilantie;
- evaluatie van dossiers;
- de uitwisseling van expertise, middelen en informatie.
De grootste impact van het samenwerkingsverdrag zal liggen op het vlak van de inspecties. Dit verdrag staat toe dat Luxemburg een beroep doet op de Belgische inspecteurs, in afwachting van het moment dat het in staat is zijn eigen mensen in te zetten voor deze inspecties.
Het zal een juridisch kader bieden voor de bijdrage van Belgische inspecteurs bij de inspecties in Luxemburg van fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen aan de Europese GMP- en GDP-normen (respectievelijk de normen voor de goede vervaardigingspraktijken (“Good Manufacturing Practices”) en de normen voor de goede distributiepraktijken (“Good Distribution Practices”).
Tot voor kort had het Groothertogdom Luxemburg geen geneesmiddelenfabrikanten, en had het dus ook geen nood aan GMP-inspecteurs.
